暢銷的生物藥，如赫賽汀（Herceptin）、恩利（Enbrel）、賴脯胰島素（Humalog）、美羅華（MabThera）、阿法達貝泊汀（Aranesp）、類克（Remicade）等均將在幾年內失去專利保護，生物仿制藥也進入一個高速發展期。)

　　我國企業也已涉足這個市場，根據目前公開的資料顯示，我國現已批準上市13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，有6類9只21個規格的產品屬于原創，其余的都屬于仿制。

　　國外仿制藥廠商占主角

　　有專家指出，三大因素導致生物仿制藥市場快速發展：一是新的生物藥不斷獲得批準；二是現有生物制劑專利的很大一部分即將到期；三是迎合了政府降低醫療保障壓力的需求。因為生物藥物多為專科用藥，市場規模有限，為了收回研發支出，一般情況下定價都較高。而通過發展生物仿制藥，有可能大大降低生物制藥產品對政府醫療保障的壓力。根據美國國會預算辦公室估計，在未來10年，美國可從生物仿制藥應用中節約250億美元醫療開支。)

　　有數據顯示，目前全球的生物仿制藥市場份額已經突破千億美金，然而，目前市場上唱主角的多是國外廠商，山德士、梯瓦和Hospira三家廠商占據超過80%的市場份額。)

　　生物藥仿制比化學藥困難)

　　中科院上海藥物研究所研究員沈競康對南都記者表示，目前對國內企業來說，技術上與化學藥的仿制相比，生物藥的仿制要困難得多，是一個系統工程。據了解，化學仿制藥在結構和療效上與專利過期或數據保護過期的原研產品是等效的。而與之不同的是，生物制劑包含了相對較大的、特性不同而復雜的分子，除了平面一級結構以外，通常還有復雜的二級、三級空間結構，且其來源多為活體細胞，這些特點決定了生物制劑對生產環境具有敏感性。細胞培養的條件（溫度和營養）、產品的加工、純化、儲存和包裝都會影響產品的生產，整個過程中的微小差別會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生巨大的影響。

　　對于生物仿制藥來說，即使其表達載體和原創性藥物一樣，采用的技術、劑型和生產流程相同，仍然無法保證產品類似性。即使產品的生物利用度和分子特性類似，也不能因此確定其具有相似的臨床效果。而且，作為生物制劑，即使分子式相同，通過相同的細胞或微生物生產，也可能導致不同的療效和安全性。所以，實際上并不存在真正完全一樣的生物復制品，仿制產品只能在某些性質上與原研藥相似。因此，生物仿制藥的有效性和安全性需要通過更多的試驗來驗證，不能簡單使用原研產品試驗資料代替。

　　國內企業面臨技術監管兩大難題

　　目前國內企業中，并不乏吃螃蟹者。上海賽金生物醫藥有限公司副總經理董健對記者透露，當前許多國內藥企已經進入或準備投資單克隆抗體類生物仿制藥，因為這類藥物在治療癌癥和類風濕等疾病取得了顯著的效果。目前銷售階段有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家，集中在幾個國外暢銷品。

　　但是以抗體類藥物為例，在技術層面，國內藥企在表達水平、抗體質量研究、細胞培養規模、工藝穩健性與QbD等都難以與國外相競爭，董健補充說道。上海醫藥工業研究院副院長胡海峰認為，生物仿制藥研發的綜合技術水平一直是我國生物制藥企業的短板，需要尋求多種關鍵技術支持，充分利用基礎研究的最新成果。也需要從國外引進相關技術，通過引進海歸人才，同時引進技術。另外，有一些國內企業選擇與跨國企業合作，這也是獲取技術一種不錯的方式。

　　另外，目前對于生物仿制藥的監管法規還尚未明確，而且生物藥的有效性和安全性的驗證比化學藥更加復雜，這也增加了前者監管的難度。某藥企法務專員對記者表示，目前以歐盟和美國的經驗來看，對于生物藥的監管法律也仍處在探索中，所以至少在未來的一段時間內，國內在這一塊應該也不會有太大的轉變，這無疑給企業又增添了諸多不確定性。